九游体育app官网且联系于普通东谈主工晶状体-Ninegame-九游体育(中国)官方网站|jiuyou.com

南京西格玛医学九游体育app官网九游体育app官网

西格玛医学洞见：一文读懂东谈主工晶状体及临床推行瞎想

布景

白内障是由老化、遗传、外伤及中毒等原因引起的东谈主眼自然晶状体变性而发生混浊，导致色泽被混浊晶状体蹂躏无法投射在视网膜上，形成患者视物依稀或皆备失明，是眼科的第一大类疾病。现在，通过手术植入东谈主工晶状体以取代已变污染的自然晶状体是调整白内障独一有用的妙技。东谈主工晶状体是一种由东谈主工合成的特殊透镜，这种晶体的结构和功能与东谈主体本人的晶状体非常相似，而且具有分量轻、光学性能优良、无抗原性、无致炎性、可生物降解等特色。在白内障手术中，污染的晶状体被移除后，大夫会将一枚东谈主工晶状体植入患者的眼内，以替代原本的晶状体。这种晶体的植入不错使外界的物体在视网膜上正确聚焦并形成澄莹的图像，从而使患者野蛮再行看到周围的世界。

1949年，英国大夫Harold Ridley初次将全世界第一枚东谈主工晶状体见效植入东谈主眼，创始了眼科学的新纪元。这种东谈主工晶状体的材质为聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA），为硬性IOL，须通过5.5~6.0 mm大切口才能植入眼内。PMMA有较好的化学特色和生物相容性,但手术对病东谈主眼睛的创伤较大、并发症多、术后规复较慢。而后经过70多年的发展，东谈主工晶状体应用材料方面，由率先的PMMA发展到今天的丙烯酸酯多聚物，一直在不断地改良变化。

居品分类

按所放位置分类，东谈主工晶体可分为前房固定型东谈主工晶体、虹膜固定型东谈主工晶体、后房固定型东谈主工晶体。不断东谈主工晶体安放在自然晶状体的囊袋内，也等于后房固定型东谈主工晶体的位置，此处与周围组织莫得摩擦，炎症反馈较轻。但关于校正屈光不正的患者，不错保留其自然晶状体，进行有晶体眼的东谈主工晶体（PIOL）植入；关于手术中出现晶体囊袋离散等并发症的患者，不错植入前房型东谈主工晶体或者后房型东谈主工晶体缝线固定。

按手术切口大小分类，东谈主工晶体又不错分为硬质东谈主工晶体、可折叠东谈主工晶体；按照功能分类，则不错分为多焦点东谈主工晶体、三焦点东谈主工晶体、可调度东谈主工晶体以及非球面东谈主工晶体。

居品材料

东谈主工晶状体材料合成阅历了“聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）——硅胶（silicon）——亲水性丙烯酸酯或水凝胶（hydrophilic acrylic or hydrogel）——疏水性丙烯酸酯（hydrophobic acrylic）的发展历程。其中，PMMA是硬式材料，用于制造非可折叠东谈主工晶状体；后三种为软式材料，用于制造可折叠东谈主工晶状体。东谈主工晶状体“从非可折叠”发展到“可折叠”是行业内的一大跨越，野蛮有用缩短手术切口，减微恙东谈主的创伤和横祸，提妙手术安全性和有用性。

软性东谈主工晶状体也冉冉占据主流地位。可折叠（软性）东谈主工晶状体材料主要有硅橡胶、亲水性丙烯酸酯和疏水性丙烯酸酯。软性东谈主工晶状体可通过2~3mm傍边的细微切口由推注器植入眼内，折叠的东谈主工晶状体会自动张开，支执在指定位置。这种手术安全陋劣，伤口不需要缝合，术后概念规复快。白内障超声乳化吸除术并东谈主工晶状体植动手术是现在白内障手术中优点最多、应用最平日的才略。现在，市集上东谈主工晶状体材质主要为亲水性丙烯酸酯和疏水性丙烯酸酯，二者之间比较，疏水性丙烯酸酯材质在缩短后发性白内障（PCO）、眼内植入永久踏实性、力学机械强度等方面较胜水性丙烯酸酯材质具有上风，是现在国际市集上主流的东谈主工晶状体材料。另外，为了使东谈主工晶状体具有更多的附加功能，一些厂商还对材料作念了以下优化：

1）防蓝光功能——当然界中的太阳光是由不同波长的射线构成，具有较高能量的紫外线和波长较短的紫-蓝光等，对东谈主眼视网膜具有一定的伤害作用，由于这些色泽的能量较强，被视网膜给与后容易产生目田基从而对视网膜形成伤害，被称之为“光毒性，phototoxicity”。平日道理上而言的“蓝光预防”，实质上搪塞400-440nm范围内的能量较高可是对暗视觉材干孝敬较低的紫光尽可能多地进行给与，而对440-500nm范围内能量相对低一些但对暗视觉下具有一定孝敬作用的真的的蓝光不错较少地给与。具有上述蓝光滤过特色的东谈主工晶状体，既野蛮保护视网膜减少光毒性的挫伤，又野蛮提供挥霍的暗视觉材干，提高术青年计质料。

2）肝素名义改性——关于一些情况复杂的患眼，如奉陪青光眼、糖尿病，或者葡萄膜炎的病东谈主，可能存在一定的术后炎症及后发性白内障PCO发生的风险。肝素是一种平日存在于动物组织中的抗凝血剂，具有清雅的生物相容性和安全性。肝素分子结构带有无数的活性基团及负电荷，与东谈主工晶状体名义官能团不错以共价键结合，使东谈主工晶状体名义具有很强的亲水性，野蛮得志有用阻碍炎症细胞千里着于东谈主工晶状体名义减轻异物反馈，进一步阻碍术后并发症的发生。另一方面，由于东谈主工晶状体名义接枝肝素后，使得东谈主工晶状体名义亲水性提高，可减少异物反馈和静电对眼组织的挫伤。

居品光学方面

光学瞎想是东谈主工晶状体已毕功能性应用的中枢本事。东谈主工晶状体的光学瞎想阅历了“球面-非球面-环曲面（Toric）-多焦点-可调度”的发展历程。

球面东谈主工晶状体（Spherical IOL）：东谈主眼的角膜带有正球差，自然晶状体带有负球差，二者球差相互抵偿，使东谈主眼全体处于低球差的状态。而东谈主工晶状体前后两个名义均为球形结构，其带有正球差，东谈主眼角膜的正球差与东谈主工晶状体的正球差相互类似，将加大东谈主眼正球差，使得患者眩光、光晕、视物依稀等，尤其是夜间或晦暗环境中。因此，球面东谈主工晶状体仅用于惩处东谈主眼基本的复明问题，现已冉冉退出市集。

非球面东谈主工晶状体（Aspheric IOL）：能权臣改善患者在晦暗条目下和夜间的概念，是屈光性东谈主工晶状体的起程点，亦然现在国际市集上最主流的东谈主工晶状体。非球面晶状体与球面东谈主工晶状体的适用东谈主群换取，对暗概念的提高疗效真的，无彰着反作用，一朝瞎想定型并使用目田曲面加工本事，在分娩资本方面与球面东谈主工晶状体无别离，已成为发达国度东谈主工晶状体基本款。

环曲面东谈主工晶状体（Toric IOL）：同期具有球镜度和柱镜度，在完成普通东谈主工晶状体屈光矫正功能的基础上，完成散光矫正功能。环曲面东谈主工晶状体在瞎想、加工、检测方面均具有一定难度，居品价钱相对较高，且联系于普通东谈主工晶状体，其手术历程需要终点加多轴向的瞎想和瞄准操作，手术学习弧线较普通东谈主工晶状体长。

多焦点东谈主工晶状体（Multifocal IOL）：不错产生多个焦点，旨在使手术植入后无需再佩带老花镜，是现在国际上热点的探索地点。多焦点东谈主工晶状体有多种瞎想式样，笔据分光机制不错分为折射型和衍射型；笔据焦点数目不错分为双焦点、三焦点等。现存的多焦点东谈主工晶状体居品仍然存在由于分光机制带来的眩光等视觉骚动问题，以及多个焦点带来的视程不逢迎的问题。全程逢迎概念以及更细微的视觉骚动是多焦点东谈主工晶状体的发展地点。

景深彭胀型东谈主工晶状体（Extended Depth of Focus，缩写为EDOF）：是一种介于多焦点与单焦点之间的东谈主工晶状体，诈欺像差的特殊瞎想已毕东谈主眼景深彭胀，在保证远焦点概念与普通单焦一致、无眩光骚动的情况下，取得一定进程的中程概念。

可调度东谈主工晶状体（Accommodating IOL）：是东谈主工晶状体的最终发展主义，旨在模拟自然东谈主眼调度力功能，即无限远到+3.0D以上、逢迎、全程取得一谈光能的调度力，本事包括1）位移可调度：基于现存材料，通过特殊复杂的机械结构瞎想，将东谈主眼睫状沟/囊袋在看远、看近时的调度力落差传导至东谈主工晶状体，并使东谈主工晶状体发生位移或是形变，产生调度力；2）变形可调度：在东谈主工晶状体中瞎想液态或是遴选特殊的材质，或配合以机械传导泵，通过机械瞎想传导眼部力学特征，泵的瞎想对液态或胶黏态物资进行挤压或缓慢，调度东谈主工晶状体的位置或是步地；3）光控可调度/磁力/液晶可调度，开发对光强或是磁力明锐的材料，通过外部刺激条目，如光照强度改革、电磁行径等式样，对东谈主工晶状体进行面形形态调度。迄今尚无可安全植入眼内、真的具有挥霍可调度材干的东谈主工晶状体问世。

发展近况

1）国际市集

笔据世界卫生组织陈述，白内障是环球首位致瞎眼病，环球有39%的盲症和25%的重度概念阻碍来自未实时调整的白内障。据统计，现辞世界上粗略有一千八百万东谈主由于白内障而致盲，另有一亿白内障患者需要手术规复概念。笔据Market Scope《2019 IOL (Intraocular Lens) Market Report: A Global Analysis for 2018 to 2024》陈述，2019年环球东谈主工晶状体市集边界将越过38亿好意思元。在细分边界中，单焦点东谈主工晶状体占比最高，为 67.4%，其次别离为：老视阅兵型（主若是多焦点）东谈主工晶状体占比 18.0%，Toric东谈主工晶状体占比 9.5%，有晶体眼东谈主工晶状体（Phakic）占比 4.2%，以及术后可调度东谈主工晶状体（Post-op Adjustable）占比 0.9%。

2）国内市集

据臆测寰宇有年级在60岁以上的1.3亿潜在白内障患者，现在需要白内障手术的患者数接近500万，且每年以40万东谈主的速率加多。2019年，我国东谈主工晶状体市集边界约25.66亿元。IOL当作三类医疗器材，属于高值医用耗材，发展中国自主品牌的IOL必要性很强，这可冲突国际品牌的控制和溢价材干，缩短国度和社会的经济职守。

现在IOL巨头由四家国际公司构成，好意思国的爱尔康、强生、博士伦以及德国的蔡司，他们共占据市集的60%-70%份额，其中爱尔康一家独大，约占市集份额的30%。

国内而言，昊海生科约占国内市集的30%，2015年通过并购河南天地和珠海艾格等公司，昊海生科参加了东谈主工晶体赛谈，现在一经成为公司环节的盈利起原。其2019年报露馅营收比例的44%来自于眼科产业。此外，国内爱博诺德亦然国内的IOL企业代表，爱博诺德公司在2014年发布的第一款中枢居品“普诺明A1-UV”冲突了国际高端软性可折叠东谈主工晶状体的控制，其价钱比国际同类居品低30％至50％。据其2019年招股书，约占中国7%的IOL市集，但主要集合于中高端居品。2019年IOL环球市集份额为38亿好意思元，其仅占0.75%，比较于国内失态不少。

发展趋势

在屈光手术时间，单焦点东谈主工晶体白内障手术依然是不行或缺的，它能得志更多在经济、本人疾病上有落幕的患者的需求；不仅高度散光需要矫正，75度到125度的微散光也应该进行矫正，这关于患者来说是遑急的需求，但需要一个发展历程；高端东谈主工晶体发展空间很大，但还不是十全十好意思的居品，还存在好多问题需要攻克，单焦点基础东谈主工晶体也有本人的上风，不会被皆备淘汰；多焦点、逢迎视程等本事关于白内障调整口角常环节的进展，同期现时市集上的晶体都还有提高空间，不错笔据患者的需求提供不同的惩处决议。

1）折射型多焦点东谈主工晶体（RMIOL）

参加眼内的色泽通过不同屈光力的区带折射，不错形成远、近焦点。这类MIOL对瞳孔依赖较大，中央区看近，相近区看远，瞳孔情况欠安的患者，频频看近受限。

2）衍射型多焦点东谈主工晶体（DMIOL）

参加眼内的色泽通过呈齐心圆成列的显微坡环衍射光波相互类似，同期形成两个、三个焦点，以达到看远中近多个距离点都澄莹的目的。由于看近看远衍射环轮流，对瞳孔要求相对宽松，对暗环境、近距离视觉效果优于折射型MIOL。

3）散光矫正型多焦点东谈主工晶体（TMIOL）

白内障术后的总散光若大于1.5D，会出现彰着的眩光、星芒、畏光等光学骚动。因此大散光患者装入后暗环境、中远距离，视觉质料都优于非散光矫正的MIOL。

4）逢迎视程东谈主工晶体（EDOF）

新一代遴选Echelette衍射光栅本事的EDOF不仅顾及远中近三个焦点的概念，还接洽到了焦点与焦点之间的概念，将焦点延迟、交融，把有像跳的断层概念变成逢迎视程状态。模拟了东谈主眼的逢迎变焦功能，对不断畅通的物体，在职何时刻都能实时高清成像。况兼遴选消色差本事矫正一部分色差，进一步增大景深，使患者有清雅的逢迎视程的基础上，不管暗室或亮堂处的对比度、成像质料均有好转，眩光和畏光的症状彰着减轻，这些所畴前的MIOL所够不上的。

据西格玛医学里面数据库露馅，跟着科学本事水平提高，好多企业都一经突破本事壁垒，在火热开展临床推行，如：蔡司的多焦点晶体、爱博的两焦点晶状体一经取得注册证，无锡雷明视康、眼得乐医疗等多个企业都在开展临床推行；用于有晶体眼或者无晶体眼的推行都在开展；瞻望在2024-2028年间，国内有一批企业上市。南京西格玛医学当作国内的医疗器械一站式临床议论的CRO公司，在东谈主工晶状体居品临床推行决议瞎想，临床操作，临床数据管制和统计分析，EDC系统等方面，蓄积了丰富的申饬。

关联国法及诱骗原则

分类：16-07眼科植入物及补助器械01东谈主工晶状体

居品容颜：不断由光学主体和支执部分构成的光学镜片，其光学区部分通过一定的光学瞎想从而获取需要的聚焦材干并达到较好的成像质料。

预期用途：代替东谈主眼晶状体，用于囊外摘除术的白内障手术后或超声乳化术后植入，矫正或修正东谈主眼概念。

品名例如：东谈主工晶状体、肝素名义处理亲水性丙烯酸东谈主工晶状体、亲水性丙烯酸东谈主工晶状体、虹膜夹无晶体眼东谈主工晶状体、预装式非球面后房主谈主工晶状体、折叠式非球面东谈主工晶状体、折叠式多焦丙烯酸东谈主工晶状体、着色非亲水丙烯酸非球面后房主谈主工晶状体、后房型聚甲基丙烯酸甲酯东谈主工晶状体、单件式多焦复曲面东谈主工晶状体、一件式后房型东谈主工晶状体、三件式后房型东谈主工晶状体、后房主谈主工晶状体、折叠式东谈主工晶状体、单件式多焦东谈主工晶状体、折叠式后房硅凝胶东谈主工晶状体、有晶体眼屈光性东谈主工晶状体、折叠式后房主谈主工晶状体、聚甲基丙烯酸甲酯东谈主工晶状体、亲水性丙烯酸酯非球面东谈主工晶状体、肝素名义处理聚甲基丙烯酸甲酯东谈主工晶状体、肝素名义处理亲水性丙烯酸非球面东谈主工晶状体、单件式复曲面东谈主工晶状体、聚丙烯酸酯类后房型东谈主工晶状体、折叠式后房丙烯酸东谈主工晶状体、可调度东谈主工晶状体、预装式东谈主工晶状体、折叠式丙烯酸东谈主工晶状体、非亲水丙烯酸后房主谈主工晶状体、一件式东谈主工晶状体、后房主谈主工晶体、后房型丙烯酸酯东谈主工晶状体、单件式疏水性丙烯酸东谈主工晶状体、非球面后房主谈主工晶状体、单件式黄色疏水性丙烯酸东谈主工晶状体、前房型聚甲基丙烯酸甲酯东谈主工状晶体、多焦聚丙烯酸酯类后房主谈主工晶状体、后房型屈光晶状体、有晶体眼后房屈光晶状体、带虹膜的东谈主工晶状体

管制类别：Ⅲ

临床评价：临床推行

参考原则：《东谈主工晶状体注册本事审评诱骗原则》、《YY 0762-2017 眼科光学 囊袋张力环》、《YY/T 0942-2014 眼科光学 东谈主工晶状体植入系统》、《YY/T 0984-2016 泪谈塞》、《YY 0290.8-2022 眼科光学 东谈主工晶状体 第8部分：基本要求》、《YY/T 0290.4-2022 眼科光学 东谈主工晶状体 第4部分：标签和尊府》《YY 0290.2-2021 眼科光学 东谈主工晶状体 第2部分：光学性能及测试才略》

临床推行决议瞎想及操作

推行瞎想：推行瞎想应为前瞻性、就地对照临床推行。应明确临床推行的议论假定，如：前瞻性、多中心、就地、盲法、优效或非劣效瞎想

适合证：用于无晶体眼或者有晶体眼的居品还有一些互异。

推行目的：东谈主工晶状体居品的临床推行目的是评价呈报居品是否具有预期的安全性和有用性。

对照器械：对照用医疗器械应遴选我国境内一经批准上市的同类居品，应合理遴选对照居品，提议可从光学瞎想、植入位置、制造材料、结构性能等方面接洽，需对照居品与受试居品尽可能接近。推行组和对照组应遴选援助的入选圭臬和排斥圭臬。应按援助的决议进行推行。推行组和对照组的临床不雅察及随访时辰应换取。

入选圭臬：

（1）明确年级要求（年级低于18岁的未成年东谈主），性别不限；

（2）最好矫正概念大于4.7（圭臬对数概念表）；

（3）角膜内皮细胞计数低于2000个/mm2；

（4）自觉签署知情首肯书；

随访周期：推行的时辰安排是一个环节的接洽身分。需要安排野蛮全面地评估居品的效果与安全性。东谈主工晶状体的临床推行随访时辰至少为12个月，基于风险分析，随访时辰也不错延迟。同期，应当科学配置访视时辰点，提议为术后1天、1周±1天、1个月±3天、3个月±1周、6个月±1周、12个月±2周……最终时辰点。

概念表要求：在临床推行中推选使用LogMAR概念表，也可使用圭臬对数概念表。应遴选圭臬的才略查验概念。团结临床推行触及到的临床推行机构须使用换取的概念表。同期触及屈光度查验时，均应以受试者主觉验光值（包括球镜度及柱镜度）为准，客不雅验光数值（包括球镜度及柱镜度）应记载并当作参考。

有用性目的：单焦点晶状体临床推行的有用性目的在每次临床访视中均须照实记载。多焦点晶状体还需要再行参考瞎想目的。

临床推行的有用性目的包括但不限于：

1.最好矫正概念

主要评价目的为半年的居品有用率。

有用的界说：当术眼最好矫正概念达到4.7（圭臬对数概念表）。

提议至少列出在术后1天、1周±1天、1个月±3天、3个月±1周、6个月±1周、12个月±2周……及最终时辰点最好矫正概念。需提供最好矫正概念统计分析落幕。

2.屈光度查验

提议至少列出3个月±1周、6个月±1周、12个月±2周……及最终时辰点的屈光度查验落幕，分析预期屈光度与实质屈光度的数据。需提供统计分析落幕。

3.裸眼概念

提议至少列出术后1天、1周±1天、1个月±3天、3个月±1周、6个月±1周、12个月±2周……及最终时辰点裸眼概念。需提供统计分析落幕。

安全性目的：除了有用性目的，安全性评价相同环节。1.症状、体征、并发症、不良事件等

推选在术后1天、1周±1天、1个月±3天、3个月±1周、6个月±1周、12个月±2周……及最终时辰点列出受试者的症状、体征、并发症、不良事件等。需提供统计学分析落幕。

2.裂隙灯下角膜的阐扬及角膜内皮细胞计数。

推选在术后1天、1周±1天、1个月±3天、3个月±1周、6个月±1周、12个月±2周……及最终时辰点不雅察裂隙灯下角膜的阐扬，记载角膜水肿、角膜皱褶等关联信息。推选在3个月±1周、6个月±1周、12个月±2周……及最终时辰点测量角膜内皮细胞计数，需提供的统计学分析落幕。

3.前后节炎症反馈

提议至少记载在术后1天、1周±1天、1个月±3天、3个月±1周、6个月±1周、12个月±2周……及最终时辰点不雅察的前后节炎症反馈，如前房浮游细胞、房水闪辉、前房积脓及眼内炎阐扬。

4.东谈主工晶状体阐扬

提议记载在术后1天、1周±1天、1个月±3天、3个月±1周、6个月±1周、12个月±2周……及最终时辰点东谈主工晶状体阐扬，东谈主工晶状体偏位、歪斜、脱位及污染等。

5.后发障

提议记载在术后1个月±3天、6个月±1周、12个月±2周……及最终时辰点不雅察受试者的后囊混浊现象。

6.眼底

提议记载在1周±1天、1个月±3天、6个月±1周……最终时辰点不雅察受试者的眼底现象，看重有无黄斑囊样水肿、视网膜脱离等。推选术后1个月±3天进行OCT查验，明确黄斑部视网膜情况。

7.眼内压

提议记载在术后1天、1周±1天、1个月±3天、3个月±1周、6个月±1周、12个月±2周……及最终时辰点测量受试者的眼内压。需提供的统计学分析落幕。

8.二次手术率

推选记载术眼的因任何原因进行的二次手术，记载手术原因及落幕。

样本量的详情：在推行瞎想中，详情合适的样本量至关环节。临床推行样本量的详情应当合适临床推行目的和统计学要求。请求东谈主应提供相应的统计学论证，包括样本量瞎想的历程、参数及瞎想公式等，明确所用的统计软件。就地对照推行为与对照居品进行的1:1的临床推行。为保证受试者权利，提议受试者一眼入组不雅察。为轮廓评价呈报居品安全有用性，样本量应当以6个月的居品有用率为主要评价目的瞎想，并合适统计学的要求；提议有用病例至少为74对；当临床推行为非劣效瞎想时，非劣效界值应不低于－10%；在遵照就地原则的基础上，尽量兼顾各中心间样本量的平衡性。应保证每个时辰点的受试者东谈主群联系于首先受试东谈主群的随访率尽可能高。临床推行陈述应明确所有这个词病例是否一谈完成随访，完成的随访病例是否均纳入统计。失访病例应明确失访原因。较高的失访率会影响临床推行的劝服力，因此应提供一项具有完满数据受试者与无完满数据受试者的基线特征的对比，以查明是否存在非应答性偏差。应在临床推行扫尾时悉力合股不决期随访的受试者，揣度其具体原因，并在议论陈述中说明。

数据统计与分析才略：推行完成后，需要对数据进行统计与分析，以得出科学的论断。遴选稳当的统计才略，分析主要疗效和次要疗效的有用性目的，同期对安全性目的进行了全面的分析。

更多临床推行细节信息规划西格玛医学。

参考文件：

1.《医疗器械注册管制办法》（国度食物药品监督管制总局令第4号）

2.《医疗器械临床推行质料管制范例》（国度食物药品监督管制总局 中华东谈主民共和国国度卫生和谋略生养委员会令第25号）

3.《医疗器械临床评价本事诱骗原则》（国度食物药品监督管制总局告示2015年第14号）

4.瞿佳. 视光学表面和才略. 东谈主民卫生出书社, 2004

5.葛坚. 眼科学. 东谈主民卫生出书社, 2005

6.东谈主工晶状体注册本事审评诱骗原则

7.Werner, Liliana MD, PhD Intraocular lens evolution in the past 25 years as told by the Journal of Cataract & Refractive Surgery, Journal of Cataract & Refractive Surgery: February 2021 - Volume 47 - Issue 2 - p 147-149

8.TREVINR.WALLIN，A clinical comparison of single-piece and three-piece truncated hydrophobic acrylic intraocular lenses.Am J Ophthalmol2003;136:614–619.

9. Okihiro Nishi, MD,Evaluation of posterior capsule opacification using a new posterior view method in rabbits Single-piece acrylic versus 3-piece acrylic intraocular lens，J Cataract Refract Surg 2005; 31:2369–2374

10. Reda Zemaitiene,Influence of three-piece and single-piece designs of two sharp-edge optic hydrophobic acrylic intraocular lenses on the prevention of posterior capsule opacification: aprospective, randomised, long-term clinical trial.Br J Ophthalmol 2007;91:644–648

11. Stefan Sacu Comparison of Posterior Capsule Opacification between the 1-Piece and 3-Piece Acrysof Intraocular Lenses Two-Year Results of a Randomized Trial

12. Christina Leydolt Long-term Effect of 1-Piece and 3-Piece Hydrophobic Acrylic Intraocular Lenson Posterior Capsule Opacification.Ophthalmology 2007;114:1663–1669

南京西格玛医学死守“让六合莫得难作念的器械”的企业初心，不断深刻以客户为中枢的服务理念，股东临床推行愈加专科化与效劳化，执续升级数字化管制本事，充分诈欺本人平台资源上风，更好地赋能客户，股东更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的翻新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快委用的一站式服务模式

南京西格玛医学，总部地处南京，发射寰宇。西格玛医学是一家专科从事医疗器械临床议论的翻新式CRO，证券代码：873450，戮力于为医疗器械提供临床推行专项服务、临床议论、决议撰写、统计分析、数据管制、监查、器械SMO、受试者招募、第三方巡视和注册呈报的全体惩处决议。 自2009年景立于今，先后改名为南京西格玛参谋中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新本事企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质料体系和多家国表里企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立合股使命站，已见效为遍布25个省份的国表里近千家客户提供专科本事服务，见效完成决议瞎想撰写、临床监查、数据管制、统计分析、巡视、注册呈报等，并建立永久踏实的互助联系。触及主要的30余个调整边界，骨科、眼科、肾内科、照拂部、整形外科、医疗好意思容、考试科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与寰宇25个省份近千家病院开展互助，并在国内主要省市开拓一站式服务，与寰宇80%的临床推行机构密切互助，领有一支踏实并按照国内NMPA、国际圭臬（ICH-GCP）临床操作的专科团队，具有完满范例详备的圭臬操作规程（SOP），提供合适NMPA、FDA、EU MDR要求的推行及陈述，见效完成NMPA医疗器械Ⅲ类居品临床推行1000余个。助力各企业合规参加高端器械产业赛谈，关联后果发表于《LANCET》《NEJM》等国际巨擘刊物，神色屡次告成通过国度局、省局查验。为更好服务客户，咱们在寰宇多个省市开设了办公地点、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等就业处。

晶体东谈主工后房晶状体焦点发布于：湖北省声明：该文不雅点仅代表作家本东谈主，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间服务。